烘箱驗證

1.烘箱是什么呢？

烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環，經過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內物料水分逐漸減少。

2.烘箱的工作原理是什么呢？

熱風循環烘箱空氣循環系統采用風機循環送風方式，風循環均勻高效。風源由循環送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經由加熱器，而將熱風送出，再經由風道至烘箱內室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環，加熱使用。確保室內溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值發生擺動時，送風循環系統迅速恢復操作狀態，直至達到設定溫度值。

3.烘箱為什么要做溫度驗證呢？

通過對設備進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確認設備的技術參數是否仍能達到規定要求，其可靠性和穩定性是否能滿足生產工藝和GMP規范的要求，做出設備能否適應工藝的評估。

4.烘箱驗證的項目如下

1 安裝確認

2 運行功能確認

3 性能確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。