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空調(diào)驗(yàn)證

空調(diào)驗(yàn)證

簡要描述:GMP驗(yàn)證潔凈廠房(HAVC)空調(diào)驗(yàn)證HVAC采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運(yùn)動于空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱。

產(chǎn)品型號:

所屬分類:潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證

更新時(shí)間:2024-12-10

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

GMP驗(yàn)證潔凈廠房(HAVC)空調(diào)驗(yàn)證

1.什么是潔凈空調(diào)系統(tǒng)呢?

HVAC采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運(yùn)動于空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱。空氣凈化系統(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。

2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成和工作原理

空調(diào)驗(yàn)證

3.GMP驗(yàn)證潔凈廠房(HAVC)空調(diào)系統(tǒng)的主要功能如下

3.1 維持潔凈室的溫度;

3.2 維持潔凈室于相鄰環(huán)境的正壓和負(fù)壓要求,有效防止交叉污染;

3.3 將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到zui低程度;

3.4 滿足室內(nèi)通風(fēng)要求,并為保持室內(nèi)正壓提供補(bǔ)風(fēng);

3.5 通過加濕或除濕處理,保持室內(nèi)相對濕度;

3.6 如有要求,可提供維持潔凈室潔凈度分級和段面風(fēng)速所需要的空氣流量。

4.無隔板過濾器(空氣過濾器)

4.1初效過濾器
效率低,成本也低,用于預(yù)過濾,捕集外部空氣中經(jīng)常出現(xiàn)的較大的顆粒,也用于以延遲中效過濾器的使用時(shí)間。

4.2中效過濾器

過濾器成本相對較高,一般用于yi級下游,用于捕集較小顆粒物的微粒,用于保護(hù)分管及高效過濾器。

4.3 高效過濾器

設(shè)置在排風(fēng)口,具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。

5.潔凈室環(huán)境組成

空調(diào)驗(yàn)證

6.HAVC系統(tǒng)驗(yàn)證-URS

空調(diào)驗(yàn)證

 

7.廠房驗(yàn)證布局

確認(rèn)房間的布局是否符合URS要求。

8.空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)

確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的劃分符合URS要求。

9.換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)

確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合URS要求

10.潔凈室人員數(shù)量控制

10.1國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。"的規(guī)定,其最終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量,防止過多的進(jìn)入人員會帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染,從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染,特別是在潔凈區(qū)(室)內(nèi),因此提出限制人員的規(guī)定要求;
10.2《GMP規(guī)范》中僅有“潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))"的分別,而對“潔凈區(qū)(室)"僅進(jìn)行了“空氣潔凈度"的劃分:并同時(shí)對“潔凈區(qū)(室)在生產(chǎn)過程中的管理"提出了諸如:工藝流程、設(shè)備、生產(chǎn)操作、潔凈衣物、器具清潔洗消等方面的管理規(guī)定;

10.3但為了加強(qiáng)管理,進(jìn)出潔凈區(qū)(室)內(nèi)的人員數(shù)量可以這樣計(jì)算管理:按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求:①保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。②根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室面積,一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4~6㎡計(jì)算。③人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)+QA+取樣人數(shù)+生產(chǎn)或質(zhì)量部門監(jiān)管人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)
通過驗(yàn)證,檢測潔凈區(qū)(室)內(nèi)不同潔凈級別處的空氣潔凈度質(zhì)量,以確定潔凈區(qū)系統(tǒng)內(nèi)允許的最大人員數(shù)量是多少。

空調(diào)驗(yàn)證

11.壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)

確認(rèn)各房間的壓差符合URS要求,不同級別潔凈間之間的壓差應(yīng)不大于10Pa。

12.溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)

確認(rèn)各房間的溫濕度符合URS要求,溫度應(yīng)控制在18℃-26℃,相對濕度應(yīng)控制在45%RH-65%RH。

13.照度設(shè)計(jì)確認(rèn)

確認(rèn)各房間的照度符合要求,主要工作室的照度應(yīng)大于300Lux。

14.氣流流型確認(rèn)

潔凈室氣流形式可以分為單向流或非單向流兩種。如果綜合利用兩種氣流,通常叫做混合氣流。

15.空調(diào)自凈時(shí)間如何測試:將環(huán)境污染到靜態(tài)的100倍,是開著空調(diào)還是先關(guān)閉空調(diào),等到了100倍再開?開著空調(diào)人為污染最高才不到10倍,怎么解?

100:1是自凈方法,對于濃度達(dá)不到的可用恢復(fù)率檢測方法,具體換算公式可以參考ISO14644-3或者GB/T25915-3。

16.空調(diào)回風(fēng),送風(fēng)選擇一個監(jiān)控溫濕度,用哪個好?

空調(diào)系統(tǒng)控制溫濕度可以分兩個層面理解,一是通過送風(fēng)提供房間溫濕度,在此層面上,送回風(fēng)監(jiān)測都可以。二是平衡,或者去除房間的產(chǎn)熱產(chǎn)濕,在此層面上,回風(fēng)更科學(xué)。所以優(yōu)選回風(fēng)監(jiān)控,更有代表性。

17.一級和二級潔凈區(qū):溫度20~24℃,相對濕度45%RH~60%RH;C級和D級潔凈區(qū):溫度18~26℃,相對濕度45%RH~65%RH;為什么會有這樣的溫濕度要求差異?

當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí),潔凈室的溫度范圍可控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%RH~65%RH。由于無菌操作核心區(qū)對微生物要求較高,對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,通常進(jìn)入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服,因此該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴(yán)格一些可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)。

18.一級潔凈區(qū)GMP規(guī)定微生物<1,空調(diào)系統(tǒng)PQ測試的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)有個別培養(yǎng)皿長菌,有人認(rèn)為多點(diǎn)計(jì)算平均值,結(jié)果合格就可以放行。也有人認(rèn)為,長菌就是不合格。該怎么處理呢?

個人對于平均值的理解如下:

每個測試樣品的取樣量或測試時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致,如GMP規(guī)定沉降菌的單位為“cfu/皿*4小時(shí)",但實(shí)際僅放置了0.5小時(shí),檢測結(jié)果應(yīng)使用平均值的計(jì)算方法折合到標(biāo)準(zhǔn)單位。每點(diǎn)連續(xù)取多個樣品,以平均值作為該點(diǎn)微生物負(fù)荷水平;每個區(qū)域,多個測試結(jié)果取平均值,作為該區(qū)域微生物負(fù)荷水平;標(biāo)準(zhǔn)定義為“<1",可以另類理解是定義為“0",“<1"代表著未檢出,是基于當(dāng)前的檢測條件而言。不使用“0",是考慮了檢測的不確定性。對于微生物檢測結(jié)果的判定,應(yīng)每點(diǎn)單獨(dú)判定,“<1"就意味著只要有微生物檢出,就算是超標(biāo),就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查分析。對于微生物負(fù)荷水平的平均值,一般不用于判定是否合格,主要用于統(tǒng)計(jì)分析,如:潔凈區(qū)微生物負(fù)荷分析、微生物負(fù)荷趨勢分析報(bào)告等。如果把“<1"理解為可以多點(diǎn)或多個測試數(shù)據(jù)取平均值(小數(shù)),平均值<1即判定合格,這種判定方法是不妥的。

 

19.空調(diào)系統(tǒng)是不能清潔的,日常維護(hù)怎么做?

維護(hù)工作有很多,簡單列舉,供參考:初效、中效應(yīng)定期清洗或更換,高效過濾器的泄漏率定期測試或評估是否堵塞,必要時(shí)更換。定期檢查空調(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分如:風(fēng)機(jī)潤滑,風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換(或皮帶張力調(diào)整),表冷器、蒸汽盤管內(nèi)外部的定期清洗等。空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)偏移,需要糾偏調(diào)整。空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表,定期校準(zhǔn)。

20. C/D級潔凈區(qū)的壓差梯度設(shè)計(jì)和調(diào)試均為10Pa,但有波動,偶爾會低于10Pa(zui低8Pa),質(zhì)量部認(rèn)為壓差和GMP規(guī)定不符,需要重新調(diào)節(jié),但工程部認(rèn)為這個差值很小,出現(xiàn)時(shí)間也不多,不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,不需要調(diào)節(jié),該怎么去管理?

CFDA GMP規(guī)定,不同潔凈區(qū)壓差應(yīng)≥10Pa;EU GMP和FDA GMP規(guī)定,潔凈區(qū)對外壓差應(yīng)維持10~15Pa(推薦值);從GMP規(guī)定來說,壓差低于10Pa屬于偏差,應(yīng)該進(jìn)行處理,質(zhì)量部的意見沒錯。從這個問題的源頭來說,設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)壓差是10Pa,沒有考慮壓差的波動情況。質(zhì)量部和工程部應(yīng)該溝通確定一個范圍如13±2Pa。在這個基礎(chǔ)上去管理了。

21.懸浮粒子

21.1取樣點(diǎn)數(shù)量

在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點(diǎn)最小數(shù)量(NL)可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點(diǎn)"進(jìn)行設(shè)計(jì)。如果潔凈室面積小于2m2,可以選定額外的取樣點(diǎn),同時(shí)考慮GB/T16292-2010的要求,每個潔凈室取樣點(diǎn)最小數(shù)量一般設(shè)計(jì)為不少于2個。

21.2取樣位置

人員是對環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素,通常選擇門口(人員流動較大)、操作臺面附近(生產(chǎn)活動多)、回風(fēng)口附近(粒子濃度較大區(qū)域)、距回風(fēng)口最遠(yuǎn)角(容易形成氣流死角)等位置,同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

21.3取樣量

可由公式Vs=(20/Cn )×1000確定。

公式中:VS代表取樣點(diǎn)的單次;zui低取樣量,用升(L)表示;Cn代表相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(每立方米的粒子數(shù)量);20代表粒子濃度處于該等級限值時(shí),可被檢測到的粒子數(shù)。

22.浮游菌

22.1取樣點(diǎn)數(shù)量

參考懸浮粒子要求。

22.2取樣位置

除參照“動態(tài)"懸浮粒子取樣位置確定要求外,同時(shí)應(yīng)考慮微生物污染極有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響及最有可能表現(xiàn)出實(shí)際生產(chǎn)過程中微生物擴(kuò)散最嚴(yán)重的位置或者有助于污染蔓延的區(qū)域。

22.3取樣量

參考“靜態(tài)"浮游菌測試要求,浮游菌測試方法請參考GB/T 16293-2010。

23.沉降菌

23.1取樣點(diǎn)數(shù)量

參考“動態(tài)"懸浮粒子取樣點(diǎn)數(shù)要求。

23.2取樣位置

參考“動態(tài)"浮游菌取樣位置選擇要求。

23.3最少培養(yǎng)皿數(shù)

參考“靜態(tài)"沉降菌測試要求。

23.4每個取樣點(diǎn)一般采樣一次,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù),每個位置的沉降碟累計(jì)暴露時(shí)間為4小時(shí),沉降菌測試發(fā)法請參考GB/T 16294-2010。

24.表面微生物

24.1取樣點(diǎn)數(shù)量

依據(jù)表面微生物取樣位置評估結(jié)果確定。

24.2取樣位置

通常考慮每個生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品的接觸程度,很可能給產(chǎn)品帶來生物負(fù)荷的位置,包括最難接近或最難清潔、滅菌或消毒位置,設(shè)備表面,儲存容器,傳送帶,人員手套及墻壁、地面、門把手、椅子、測試儀器、傳遞窗、控制面版等位置;同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

25.安裝確認(rèn)(IQ)


空調(diào)驗(yàn)證

26.運(yùn)行功能確認(rèn)(OQ)

空調(diào)驗(yàn)證


27.性能確認(rèn)(PQ)


空調(diào)驗(yàn)證

空調(diào)驗(yàn)證

 

公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

 



 

 

 

 

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