發布時間： 2022-12-22 點擊次數： 592次 更新時間：2022-12-22
GMP驗證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？
根據《藥品生產監督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的情況主要有：
1、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的；
2、未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種；
3、已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。
GMP驗證現場檢查時必須做到的：
一、文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）：
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）
3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。
二、人員方面：
1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位
2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員
3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員
4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員少。
5、GMP驗證查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部。
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